Os resultados primários avaliaram mulheres que não estavam infectadas por pelo menos um tipo de HPV contido na vacina quando iniciaram o estudo e permaneceram livres de infecção pelos respectivos tipos de HPV até completarem o regime de vacinação de três doses. A vacina atualmente é indicada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade para a prevenção de câncer de colo do útero, lesões pré-cancerosas ou displásicas e verrugas genitais causadas por HPV tipos 6, 11, 16 e 18.
A MSD irá apresentar estes dados ao FDA Food and Drug Administration (órgão de controle de alimentos e medicamentos) dos Estados Unidos antes do final do ano para solicitar uma indicação para mulheres de até 45 anos de idade. Outros países, inclusive o Brasil, também poderão ter a indicação aprovada em breve.
Como a vacina quadrivalente contra o HPV se destina a prevenir doenças causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, e não a tratar infecção existente, a análise primária do estudo foi realizada entre mulheres não infectadas por pelo menos um dos quatro tipos de HPV contidos na vacina no início do estudo, que permaneceram livres de infecção durante toda a duração do regime de vacinação e receberam todas as três doses da vacina e placebo. Os pesquisadores analisaram a incidência combinada de infecção persistente, NIC (neoplasia intra-epitelial cervical) ou lesões genitais externas causadas pelos quatro tipos de HPV da vacina (6, 11, 16 e 18) e doença causada por HPV tipos 16 e 18.
Na análise primária do estudo, havia 41 casos de infecção persistente, NIC ou lesões genitais externas (verrugas genitais e lesões vaginais e vulvares) causadas por HPV tipos 6, 11, 16 ou 18 no grupo placebo em comparação com 4 casos de mulheres que receberam a vacina quadrivalente contra o HPV (redução de 91% na incidência, 95% CI: 74 a 98%) em uma média de 1,65 ano de acompanhamento. Além disso, como análise primária, a vacina evitou 83% (95% CI: 51% a 96%) dos casos de infecção persistente, anormalidades cervicais de baixo grau, pré-cânceres e lesões genitais externas causados isoladamente pelos tipos de HPV 16 e 18 (23 casos no grupo placebo e 4 casos no grupo da vacina). Em um endpoint (desfecho) secundário, a vacina preveniu 100% dos casos de infecção persistente, anormalidades cervicais de baixo grau, pré-cânceres e lesões genitais externas causados pelos tipos de HPV 6 e 11.
Além disso, a vacina quadrivalente contra HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) reduziu em 94% (intervalo de confiança de 95%: 63% a 100%) os resultados anormais do exame de Papanicolaou relacionados com HPV tipos 16/18 (medidos conforme achado de células escamosas atípicas de significância indeterminada, ou ASC-US, com comprovação positiva de HPV ou diagnósticos mais graves)
Neste estudo, as experiências adversas mais comuns foram relacionadas com o local da injeção, as quais foram mais comumente observadas no grupo da vacina do que no grupo placebo (76,4%, 64,2%, respectivamente).
A vacina quadrivalente contra HPV (tipos 6, 11, 16 e 18), da MSD, foi aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em agosto de 2006 e é recomendada no Brasil para uso em meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade. A vacina ajuda a proteger contra os quatro tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 que causam a maior parte das doenças, inclusive 70% dos casos de câncer de colo do útero e 90% dos casos de verrugas genitais.
A vacina é contra-indicada a pessoas hipersensíveis às substâncias ativas ou a algum dos excipientes da vacina e não é recomendada para uso em grávidas. O profissional da saúde deverá informar à paciente, pai ou responsável que a vacinação não substitui os exames de rotina para detecção de câncer de colo do útero. As mulheres que recebem a vacina devem continuar a passar pelo exame para detecção de câncer de colo do útero, de acordo com o padrão de atendimento.
A vacinação talvez não resulte na proteção de todas as vacinadas. A vacina quadrivalente contra HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) não se destina a ser usada para tratamento de verrugas genitais ativas; câncer de colo do útero; NIC, NIV (neoplasia intra-epitelial vulvar) ou NIVa (neoplasia intra-epitelial vaginal) e não demonstrou proteger contra a doença causadas por outros tipos de HPV.
Nos estudos clínicos, as experiências adversas relacionadas com a vacina observadas em uma freqüência de pelo menos 1,0% entre as pessoas vacinadas e também uma freqüência maior do que a observada entre as que receberam placebo, respectivamente, foram: dor (83,9% versus 75,4%), inchaço (25,4% versus 15,8%), eritema (24,6% versus 18,4%), febre (10,3% versus 8,6%), náusea (4,2% versus 4,1%), pruridos (3,1% versus 2,8%) e tontura (2,8% versus 2,6%).
A vacina quadrivalente contra HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) é aprovada em 85 países
A vacina foi aprovada em 85 países, inclusive os Estados Unidos, os 27 países da União Européia, México, Austrália, Taiwan, Canadá, Nova Zelândia e Brasil. Pedidos adicionais de aprovação da vacina estão atualmente sendo analisados pelas agências regulatórias em muitos outros países de todo o mundo. A Merck vai doar a vacina gratuitamente à organização sem fins lucrativos PATH para dar suporte a estudos de demonstração destinados a acelerar a disponibilidade de vacinas contra o câncer de colo do útero nas nações mais empobrecidas do mundo. A organização PATH é financiada por verbas (grant) da Fundação Bill & Melinda Gates. A Merck também está trabalhando com o Conselho de Pesquisa Médica da Índia para estudar a vacina na Índia. Na Iniciativa Global Clinton em 2007, a Merck se comprometeu a doar pelo menos três milhões de doses em apoio a programas de vacinação nas nações de renda mais baixa. A Merck vai comercializar suas vacinas mais recentes, inclusive a vacina contra o HPV, nos países em desenvolvimento por preços extremamente reduzidos e sem lucro para a Merck.
Informações sobre as doenças causadas por HPV
Em todo o mundo, o câncer de colo do útero é o segundo tipo mais comum de câncer que afeta mulheres e a segunda causa principal de morte por câncer em mulheres. Em termos globais, aproximadamente 500 mil mulheres são diagnosticadas a cada ano e quase 300 mil morrem da doença. Na região da Ásia-Pacífico, o câncer de colo do útero ocupa o segundo lugar, perdendo apenas para o câncer de mama como o câncer mais comum entre mulheres. Em 2002, ocorreram mais de 100 mil novos casos de câncer de colo do útero e cerca de 53 mil mortes devido à doença em mulheres do Sudeste e Leste da Ásia.
Entre homens e mulheres, em todo o mundo, cerca de 630 milhões de pessoas (uma em cada 10) estão infectadas por HPV. A transmissão do vírus é feita basicamente por meio de contato sexual e a maioria das infecções por HPV desaparece sem tratamento. Dentre os casos diagnosticados de câncer do colo do útero, entretanto, 99,7% estão relacionados a uma infecção que a mulher teve por HPV no passado.
Quando infectadas por determinados tipos de HPV de alto risco oncogênico (como os tipos 16 e 18), se não reconhecidos e não tratados, as mulheres podem desenvolver cânceres cervicais, vaginais e vulvares; os homens podem desenvolver câncer de pênis ou ânus. Além disso, outros tipos de HPV podem causar verrugas genitais, que acometem cerca de 32 milhões de pessoas a cada ano em todo o mundo.
No mundo, o câncer de colo do útero é o segundo tipo de câncer mais comum entre mulheres, sendo responsável por cerca de 471 mil casos novos e pelo óbito de aproximadamente 240 mil mulheres por ano (650 mulheres morrem diariamente em decorrência da doença). Estima-se que mais de 50% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas pelo HPV durante suas vidas. Segundo dados da Organização Panamericana da Saúde, a América Latina e o Caribe apresentam algumas das mais altas taxas de incidência e mortalidade por câncer de colo do útero no mundo, superadas apenas pela África Oriental e Melanésia.
No Brasil, estima-se que cerca de 50% a 70% da população adulta já foi ou será infectada por algum tipo de vírus HPV durante a vida e cerca de 26 milhões de mulheres encontram-se na faixa etária para a qual a vacina é indicada (9-26 anos de idade). De acordo com o INCA, estima-se que o câncer de colo do útero seja a terceira neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, sendo superado pelo câncer de pele (não-melanoma) e pelo câncer de mama. Além disso, calcula-se que seja a quarta causa de morte por câncer em mulheres. Ainda de acordo com dados estimados para 2006 do INCA, são registrados no Brasil 19 mil novos casos e quase quatro mil mortes por ano por câncer de colo do útero. Esse é o câncer que mais mata mulheres na região Norte, o segundo no Nordeste e o terceiro nas demais regiões.
Sobre a Merck & Co. e a Merck Sharp & Dohme
A Merck & Co., Inc., é uma empresa farmacêutica norte-americana dirigida à pesquisa global e dedicada a colocar os pacientes sempre em primeiro lugar. Fundada em 1891, a Merck é uma companhia que pesquisa, desenvolve, produz e comercializa vacinas e medicamentos para preencher necessidades médicas ainda não atendidas. A empresa dedica grandes esforços para aumentar o acesso aos seus medicamentos por meio de programas especiais, além de divulgar informações sobre saúde, como uma prestação de serviço à população. No Brasil desde 1952, a empresa é denominada Merck Sharp & Dohme (MSD) e conta com um escritório central, localizado em São Paulo, e uma unidade fabril, situada na região de Campinas, São Paulo. Para mais informações, visite www.msdonline.com.br
Crédito:Cris Padilha
Autor:Andressa Scaldaferri
Fonte:Burson-Marsteller
