A Merck & Co., Inc. anunciou hoje que o FDA Food and Drug Administration (órgão de controle de alimentos e medicamentos) dos EUA aprovou Vacina Recombinante Quadrivalente contra o Papilomavírus Humano (Tipos 6, 11, 16, 18), a primeira e única vacina para prevenir o câncer de colo do útero e pré-cânceres vulvares e vaginais causados pelo HPV tipos 16 e 18 e lesões pré-cancerosas vaginais e vulvares de baixo grau, além de verrugas genitais causadas por HPV tipos 6, 11, 16 e 18.
Nos Estados Unidos, aproximadamente 10 mil mulheres são diagnosticadas com câncer de colo do útero a cada ano, sendo que uma média de 10 mulheres morrem a cada dia da doença
O FDA aprovou a vacina para a prevenção de câncer de colo do útero; pré-cânceres cervicais [neoplasias cervicais intra-epiteliais (CIN) 2/3 e adenocarcinoma in situ (AIS)]; pré-cânceres vulvares [neoplasias vulvares intra-epiteliais (VIN) 2/3]; e pré-cânceres vaginais [neoplasias vaginais intra-epiteliais (VaIN) 2/3)] causadas por HPV tipos 16 e 18. a vacina também é aprovada para a prevenção de verrugas genitais e lesões cervicais de baixo grau (CIN 1) causadas por HPV tipos 6, 11, 16 e 18. a vacina é aprovada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade.
A Merck sente-se honrada em ser líder na pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra o câncer de colo do útero, afirmou Richard T. Clark, CEO e presidente da Merck & Co., Inc. Lançar este avanço científico, que salva vidas, é mais uma comprovação da missão de longo prazo da Merck com a pesquisa e desenvolvimento de novas vacinas e medicamentos que podem melhorar significativamente a saúde pública.
A vacina foi projetada para impedir a maioria das doenças clínicas relacionadas com HPV, doenças causadas por HPV tipos 6, 11, 16 e 18. O HPV tipos 16 e 18 respondem por, aproximadamente, 70% dos casos de câncer de colo do útero, AIS (câncer de colo do útero não-invasivo), CIN 3, VIN 2/3 e VaIN 2/3, respondendo por 50% das lesões CIN 2. O HPV tipos 6 e 11 causam, aproximadamente, 90% dos casos de verrugas genitais.
Estes quatro tipos de HPV também causam, aproximadamente, de 35% a 50% de toda as lesões cervicais, vaginais e vulvares de baixo grau (CIN I, VIN I e VaIN I). Há cerca de 4,7 milhões de resultados anormais de Papanicolau que exigem acompanhamento a cada ano nos Estados Unidos. Pelo menos 3 milhões destes resultados são causados por algum tipo de HPV.
Todos os quatro tipos causam resultados anormais de teste Papanicolau; as lesões causadas pelos tipos 6 e 11 são indiferenciáveis clinicamente das lesões pré-cancerosas causadas pelos tipos 16 e 18.
A vacina é um importante avanço para a saúde a primeira vacina projetada especificamente para prevenir o câncer sendo aprovada para combater não apenas o câncer de colo do útero como também verrugas genitais", afirmou Kevin Ault, médico, professor associado do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina da Universidade Emory e investigador do estudo clínico referente a.
"O uso da vacina pode reduzir significativamente o ônus econômico e humano do câncer de colo do útero, lesões pré-cancerosas ou de baixo grau e verrugas genitais causados por HPV 6, 11, 16 e 18 nos Estados Unidos e no restante do mundo, nesta geração e nas gerações futuras.
Em estudos clínicos, a vacina impediu 100% de cânceres cervicais relacionados com HPV tipos 16 e 18 em mulheres não anteriormente expostas aos respectivos tipos de HPV.
A eficácia da vacina, que inclui resultados de um protótipo da vacina para HPV 16, foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados por placebo, duplo cegos, randomizados, em Fase II e Fase III. Juntos, os estudos em Fase II e III avaliaram 20.541 mulheres, com idade entre 16 e 26 anos. As participantes do estudo foram acompanhadas durante até cinco anos após a matrícula.
As análises primárias dos estudos foram realizadas em mulheres que receberam todas as três vacinações dentro de um ano após a matrícula, que não apresentavam desvios significativos do protocolo do estudo e não haviam sido anteriormente tratadas em relação aos respectivos tipos de HPV antes da dose um e durante um mês após a dose três (Mês 7). A eficácia foi avaliada em estudos específicos e em análises combinadas, sendo medida as partir da visita após o Mês 7.
Nas análises combinadas:
- Câncer de colo do útero: a vacina impediu 100% de pré-cânceres cervicais e cânceres cervicais não-invasivos relacionados com HPV 16 e 18 (CIN 2/3 e AIS, ou adenocarcinoma in situ). Não houve casos nas 8.487 mulheres que receberam a vacina em comparação com 53 casos nas 8.460 mulheres que receberam placebo.
- CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia (Neoplasias Cervicais Intra-epiteliais): a vacina preveniu 95% de displasias cervicais de baixo grau (lesões de baixo grau) e pré-cânceres (CIN 2/3 ou AIS) causados por HPV tipos 6, 11, 16 ou 18. Houve 4 casos nas 7.858 mulheres que receberam a vacina em comparação com 83 casos nas 7.861 mulheres que receberam placebo.
- Verrugas Genitais: a vacina preveniu 99% dos casos verrugas genitais causadas por HPV tipos 6 ou 11. Houve um caso nas 7.897 mulheres que receberam a vacina, em comparação com 91 casos nas 7.899 mulheres que receberam placebo.
A vacina também preveniu 100% de pré-cânceres vulvares e vaginais relacionados com HPV 16 e 18 (VIN 2/3 ou VaIN 2/3) em mulheres não anteriormente expostas aos respectivos tipos de HPV. Não houve casos nas 8.641 mulheres que receberam a vacina em comparação com 24 casos nas 8.667 mulheres que receberam placebo. VIN 2/3 e VaIN 2/3 são antecessores imediatos de cânceres vulvares e vaginais.
Estes estudos também indicaram que a administração da vacina a mulheres que já estão infectadas com um ou mais tipos de HPV relacionados com a vacina antes da vacinação as protege das doenças clínicas causadas pelos demais tipos combatidos pela vacina, mas não pode alterar o desenvolvimento de uma infecção já presente.
A vacina, em geral, foi bem tolerada.
Em todos os estudos, a vacina foi geralmente bem tolerada e poucas participantes (0,1%) saíram do estudo devido a eventos adversos. Experiências adversas relacionadas com a vacina, que foram observadas em estudos clínicos em uma freqüência de pelo menos 1% das receptoras da vacina e também superiores àquelas observadas entre as receptoras de placebo, respectivamente, foram dor (83,9% versus 75,4%), inchaço (25,4% versus 15,8%), eritema (24,6% versus 18,4%), febre (10,3% versus 8,6%), e prurido (3,1% versus 2,8%). A maior parte das reações no local da injeção foi informada como de intensidade leve a moderada.
Transferência da eficácia da vacina de jovens adultas para jovens adolescentes
Estratégias de vacinação prévia demonstraram que a época ideal para administração de qualquer vacina é antes da exposição à infecção. As adolescentes constituem um grupo importante a ser vacinado contra HPV uma entre quatro pessoas com idade de 15 a 24 anos está infectada pelo HPV. Além disso, em uma pesquisa de 525 mães com filhas com ainda 11 anos de idade, até 80% das mães afirmaram que permitiriam que suas filhas recebessem uma vacina que ajudasse a proteger contra o câncer de colo do útero.
A Merck estudou as respostas imunológicas anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no que se refere a vacina em meninas de 10 a 15 anos de idade em comparação com adolescentes e jovens adultas de 16 a 23 anos de idade. Entre as participantes do estudo que receberam a vacina, as respostas imunológicas (mediana de títulos geométricos ou GMTs - geometric mean titers) em meninas de 10 a 15 anos de idade foram semelhantes às das jovens de 16 a 23 anos de idade. Resultados semelhantes foram observados em uma comparação das respostas imunológicas entre meninas de 9 a 15 anos de idade com as respostas imunológicas de adolescentes e jovens de 16 a 26 anos de idade. Com base nestas análises, o FDA aprovou a vacina para uso em adolescentes de 9 a 15 anos.
Estudos examinam o impacto da vacina na população em geral
Uma análise secundária para avaliar o impacto potencial da vacina nas taxas de câncer de colo do útero e outras doenças relacionadas com HPV na população em geral também foi realizada.
Esta análise incluiu todas as mulheres, não importando se tinham sido infectadas pelo HPV antes da vacinação, desenvolveram infecção após o início da vacinação e aquelas que talvez não tenham completado a vacinação em três doses. Nesta análise, a vacina reduziu o risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas e câncer de colo do útero causos por HPV tipos 16 e 18 em, aproximadamente ,40% em apenas dois a quatro anos.
As verrugas genitais (relacionadas com o HPV tipos 6, 11, 16 e 18), que se desenvolvem mais rapidamente do que o câncer de colo do útero e as lesões pré-cancerosas, foram reduzidas em quase 70%. A maior parte dos casos de CIN e verrugas genitais verificada em participantes que receberam a vacina resultou de infecções que já estavam presentes quando as mulheres receberam a vacina.
Disponibilidade Mundial da vacina
Em 1º de junho, a vacina foi aprovada no México. Pedidos de aprovação referentes a vacina estão sendo estudados por órgãos reguladores dos cinco continentes. Além disso, a Merck está trabalhando ativamente para agilizar a disponibilidade da vacina no mundo em desenvolvimento. Em dezembro, a Merck anunciou uma parceria com o Conselho de Pesquisa Médica da Índia para estudar a vacina. A Merck também está trabalhando com PATH e a Fundação Gates para desenvolver programas de vacinação contra HPV que facilitem o lançamento da vacina nas nações mais empobrecidas.
Outras Informações
Em 1995, a Merck realizou um contrato de licenciamento e colaboração com a CSL Limited relacionado com a tecnologia utilizada na vacina. A vacina também é objeto de outros contratos de licenciamento com terceiros.
A vacina é a terceira nova vacina da Merck a ser aprovada pelo FDA em 2006: ROTATEQ® recebeu aprovação do FDA em fevereiro para prevenir a gastrenterite por rotavírus, uma das causas principais de diarréia infantil grave, sendo que ZOSTAVAX® foi aprovada pelo FDA e pela UE em maio para prevenir herpes-zoster em adultos de 60 anos ou mais.
Outros órgãos reguladores em todo o mundo estão analisando pedidos relacionados com a vacina para HPV, a vacina pentavaletne de vírus vivos atenuados contra rotavírus e a vacina contra Zoster..
Informações sobre a Doença por HPV
Nos Estados Unidos, aproximadamente 20 milhões de pessoas estão infectadas pelo HPV, sendo que aproximadamente 80% das mulheres terão adquirido o HPV até os 50 anos de idade.
Para a maioria das pessoas, o HPV desaparece por si só; no entanto, em algumas pessoas, certos tipos de HPV de alto risco, se não reconhecidos e não tratados, podem levar ao câncer de colo do útero.
Nos Estados Unidos, aproximadamente 10 mil mulheres são diagnosticas com câncer de colo do útero a cada ano, sendo que uma média de 10 mulheres morrem a cada dia da doença. O câncer cervical é a segunda causa mais comum de morte por câncer em mulheres em âmbito mundial, resultando em aproximadamente meio milhão de diagnósticos e 240 mil mortes por ano.
Além disso, determinados tipos de HPV de baixo risco provocam verrugas genitais e podem levar a resultados anormais do exame Papanicolau.
Aproximadamente 1 milhão de casos de verrugas genitais ocorrem a cada ano nos Estados Unidos e cerca de 32 milhões de casos ocorrem em todo o mundo.
Além disso, existem cerca de 4,7 milhões de resultados anormais do exame Papanicolau que exigem acompanhamento anual nos Estados Unidos. Pelo menos 3 milhões destes resultados são causados por algum tipo de HPV.
As doenças relacionadas com HPV, incluindo detecção, acompanhamento e tratamento, custam cerca de US$ 5 bilhões por ano nos EUA.
Utilizada em conjunto com a detecção, a vacina pode reduzir significativamente o ônus econômico e humano do câncer de colo do útero e outras doenças relacionadas com HPV nos Estados Unidos.
Crédito:Raquel Viana
Autor:Raquel Viana
Fonte:Burson-Marsteller
